| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К моюще–дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285 Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1985);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1 |
| ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2 |
| ГОСТ ISO 16037-2014 Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties Область применения: Настоящий стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний и разработан в качестве руководства для определения их физических свойств. Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов. Настоящий стандарт не применяют при планировании клинических испытаний Нормативные ссылки: ISO 16037:2002, ISO 37;ISO 4074 |
| ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам | 01.01.2013 | не действует в РФ |
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 17511:2003,  ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001 |
| ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ISO 17511:2003 |
| ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6973:1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 23409:2011, ISO 2859-1;ISO 4074;ISO/TR 8550;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 14155;ISO 14971;ISO 15223;ISO 16037 |
| ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. Requirements and test methods for non-automated measurement type Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неавтоматическим сфигмоманометрам (измерителям артериального давления), определенным в 3.11, которые посредством наблюдения оператором с использованием надуваемой манжеты применяют для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям. Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, а также методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления Нормативные ссылки: ГОСТ 31515.1-2012;ГОСТ 31515.2-2012, ISO 81060-1:2007, ISO 594-1;ISO 594-2;ISO 7010:2003;ISO 10993-1;ISO 14937;ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1 |
| ГОСТ ISO 81060-2-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Clinical investigation of intermittent automated measurement type Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы для клинического испытания медицинского изделия, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты. Настоящий стандарт применим ко всем сфигмоманометрам, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Для этих сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты Нормативные ссылки: ISO 81060-2:2018, ISO 14155:2020;ISO 14971:2019;ISO 16142-1:2016;ISO 81060-1:2007;IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-2-34(2011);IEC 80601-2-30(2018) |