| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024, ISO/TS 10993-19:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-18:2005 |
| ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 12.07.2025 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт устанавливает методы исследования только тех ФМТ-свойств материалов, которые необходимы для оценки биологического действия и предусмотренного применения МИ (клинического применения, длительности использования), даже если эти ФМТ-свойства совпадают с клинической эффективностью МИ Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO/TS 10993-19:2020, ISO 10993-1;ISO 10993-18 |
| ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Evaluation system of biological effects. Application of the threshold of toxicological concern for assessing biocompatibility of medical device constituents Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для: - сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); - подтверждения токсикологической безопасности; - сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17) Нормативные ссылки: ISO/TS 21726:2019, ISO 10993-1:2018;ISO 10993-17;ISO 10993-18 |
| ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 01.03.2025 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of absorbable medical devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке биологического действия рассасывающихся медицинских изделий (МИ) в процессе оценки биологического риска на основе ISO 10993-1. Настоящий стандарт приводит разъяснения терминов «абсорбировать», «деградировать» и других связанных терминов (см. приложение А) Нормативные ссылки: ISO/TS 37137-1:2021, ISO 10993 (all parts) |
| ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 5. Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP), предназначенных для испытания автоматических сфигмоманометров, использующих только осциллометрический метод. Дополнительно испытанию подвергается частота пульса, установленная на симуляторе NIBP. Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы соотносить сигналы, генерируемые симулятором NIBP, с сигналом, записанным посредством манжеты, надетой на человека. Настоящий стандарт также не предназначен для проверки взаимодействия между симулятором NIBP и испытуемым автоматическим сфигмоманометром (например, соответствия установленных значений симулятора NIBP и отображаемых значений испытуемого автоматического сфигмоманометра или свойств манжеты и трубки, таких как конструкция или эластичные свойства) Нормативные ссылки: ISO/TS 81060-5:2020, ISO 14155:2020;ISO 81060-1:2007;IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 80601-2-30(2018) |
| ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms. Testing for holes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий Нормативные ссылки: ISO 4074-5:1984 |
| ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms. Determination of tensile properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочностных свойств резиновых презервативов, имеющих ровную поверхность не менее 90 мм от открытого конца, из которой можно получить образец для испытания шириной 20 мм Нормативные ссылки: ISO 4074-9:1980 |
| ГОСТ ИСО 4074-10-93 Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms packaging and labelling. Condoms in consumer packages Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке резиновых презервативов, поставляемых в потребительских упаковках Нормативные ссылки: ISO 4074-10:1990 |
| ГОСТ ИСО 8170-95 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик | 01.01.1997 | действует |
Название англ.: Dental hand instruments. Hand-held cutting instruments for restorative dentistry. Designation and marking of dimensional characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цифровую систему обозначения, маркировки и идентификации размерных характеристик ручных режущих инструментов для восстановительной стоматологии Нормативные ссылки: ISO 8170:1985; ГОСТ Р ИСО 8170-93, ISO 1942:1983 |