Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения	01.07.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические и метрологические требования к биохимическим тест-системам, применяемым при биохимическом анализе содержания компонентов в растворах или в биологических жидкостях и тканях, и предназначен для применения разработчиками и пользователями измерительных и индикаторных тест-систем. Стандарт распространяется: - на измерительные биохимические тест-системы; - на индикаторные биохимические тест-системы. Настоящий стандарт не содержит требований к полуколичественным тест-системам, реактивам и реагентам. Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 8.010;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ Р 8.563;ГОСТ Р 8.654;ГОСТ Р 51088
ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний	01.01.1998	заменён
Название англ.: Occupational safety standards system. Air breathing self-contained apparatus. General technical requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания, предназначенные для защиты органов дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 град. С до плюс 60 град. С. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.4.186-2012, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 12.4.008-84;ГОСТ 12.4.075-79;ГОСТ 12.4.119-82;ГОСТ 27.410-87;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 50460-92
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия	01.01.1995	заменён
Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ 2.103-68;ГОСТ 2.116-84;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 8.256-77;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 22261-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.201-2000;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92;ПР 50.2.009-94;РД 50-660-88;РД 50-707-91
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия	01.09.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15.101;ГОСТ 15.311;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 16504;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 19126;ГОСТ 25047;ГОСТ 31214;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.000;ГОСТ Р 15.201;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51088;ГОСТ Р МЭК 60601-1
ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов	01.07.1998	заменён
Название англ.: System product development and launching into manyfacture. Technical aids for disabled persons Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации (ТСР) инвалидов и устанавливает:- стадии типового жизненного цикла ТСР;- требования по исследованиям и обоснованию разработки ТСР, включая разработку исходных технических заданий на создание ТСР, выполнение научно-исследовательских работ;- требования по разработке ТСР, включая выполнение опытно-конструкторских работ;- требования по постановке на производство ТСР и их производству;- порядок контроля и испытаний ТСР при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте. Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта ТСР в Системе разработки и постановки продукции на производство. Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.111-2015, ГОСТ 2.124-85;ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 2.602-95;ГОСТ 3.1102-81;ГОСТ 15.311-90;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р 15.000-94;ГОСТ Р 15.011-95;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 40.002-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 25866-83
ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов	01.01.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее-TCP) и устанавливает: - стадии типового жизненного цикла TCP; - требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ; - требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ; - требования по постановке на производство TCP и их производству; - порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте; - требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.111-97, ГОСТ 2.124-2014;ГОСТ 2.601-2013;ГОСТ 2.602-2013;ГОСТ 3.1102-2011;ГОСТ 15.311-90;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 9001-2011;ГОСТ Р 15.000-94;ГОСТ Р 15.011-96;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 40.002-2000;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 24297-2013;ГОСТ 25866-83
ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности	01.01.2024	действует
Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Part 4-1. Guidance on medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности Нормативные ссылки: IEC/TR 60601-4-1(2017), ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12;ГОСТ Р ИСО 80601-2-55;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-10;ГОСТ Р МЭК 60601-2-16;ГОСТ Р МЭК 60601-2-23;ГОСТ Р МЭК 60601-2-25;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27;ГОСТ Р МЭК 60601-2-34;ГОСТ Р МЭК 60601-2-47;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р МЭК 62366-1–2021;ГОСТ Р МЭК 80001-1
ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники	01.01.2024	действует
Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of surgical equipment using robotic technologies Область применения: Требования настоящего стандарта применимы к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, то об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС. Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к настоящему стандарту Нормативные ссылки: IEC 80601-2-77(2019), ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18;ГОСТ Р МЭК 60601-2-22;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37;ГОСТ Р МЭК 60601-2-46;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения	01.01.2024	действует
Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских роботов, которые физически взаимодействуют с пациентом с нарушениями двигательных функций для осуществления реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения, как это предусмотрено изготовителем.если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на медицинские электрические изделия (МЭИ) или только на медицинские электрические системы (МЭС), то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. в противном случае пункт или подпункт распространяется и на МЭИ, и на МЭС. Настоящий стандарт не распространяется: - на наружные протезы конечностей (см. ГОСТ Р ИСО 22523); - электрические инвалидные коляски (см. серию стандартов под общим наименованием «Кресла-коляски»); - диагностическое оборудование с визуализацией (например, МРТ, см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33); - роботы для персонального ухода (см. ГОСТ Р 60.2.2.1) Нормативные ссылки: IEC 80601-2-78(2019), ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р 60.1.2.1-2016;ГОСТ Р 60.2.2.1-2016;ГОСТ Р ИСО 9999-2019;ГОСТ Р ИСО 10535;ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
ГОСТ Р 60.5.0.1-2023 Роботы и робототехнические устройства. Экзоскелеты. Термины и определения	01.01.2024	действует
Название англ.: Robots and robotic devices. Exoskeletons. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения для основных понятий, связанных с экзоскелетами и экзокостюмами. Цель данной терминологии - облегчить взаимопонимание между специалистами, участвующими в исследованиях, разработках, производстве и применении экзоскелетов и экзокостюмов в прикладных областях, включая, но не ограничиваясь, промышленную, военную, экстремальную, реабилитационную и медицинскую области, с помощью общего и согласованного словаря