| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485; ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55773;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43–2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ). Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55772;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
| ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях при проведении хирургических процедур. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ Нормативные ссылки: ГОСТ 15150;ГОСТ 29104.1;ГОСТ EN 13795-1;ГОСТ EN 13795-2;ГОСТ EN 13795-3;ГОСТ ISO 9237;ГОСТ ISO 11607;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 54872;ГОСТ Р ИСО 15223-2 |
| ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее – эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 27.402;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790;ГОСТ 31508;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 51318.11;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 |
| ГОСТ Р 58968-2020 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик | 01.02.2021 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; - доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;и распространяется: - на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена; - испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах независимо от того, являются ли они автономными или частью другого ультразвукового прибора Нормативные ссылки: IEC/TS 61895(1999), IEC 61102(1991);IEC 62127-1(2007);IEC 62127-2(2007);IEC 62127-3(2007);IEC 61206(1993);IEC 61390(1996) |
| ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017 |
| ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований. Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др Нормативные ссылки: ГОСТ 58450;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 |