| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки:  ГОСТ 9.0320;ГОСТ 9.3020;ГОСТ 9.3030;ГОСТ 1660;ГОСТ 1770;ГОСТ 75020;ГОСТ 84760;ГОСТ 87110;ГОСТ 140140;ГОСТ 141920;ГОСТ 142540;ГОСТ 151500;ГОСТ 256440;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70480-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее – излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 162;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 7502;ГОСТ 8026;ГОСТ 8476;ГОСТ 8711;ГОСТ 14014;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70479-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50571.16;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71007-2023 Оптика и фотоника. Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Термины и определения. Система размеров | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Ophthalmic optics. Terms and definitions. Size system Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области офтальмологической оптики, относящиеся к очковым оправам, а также систему измерений. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области офтальмологической оптики, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ISO 8624:2020 |
| ГОСТ Р 71354-2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические параметры и характеристики контактных линз Нормативные ссылки: ISO 18369-2:2017, ГОСТ 16504;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50779.12;ГОСТ Р 53941;ГОСТ Р 55041;ГОСТ Р 71355-2024 |
| ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices for magnetic therapy. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для магнитотерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Phototherapy devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) Нормативные ссылки: ISO 20698:2018, ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10555-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 80369-6 |
| ГОСТ Р 71609-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements for medical endoscopes of hermetic type Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие, так и жесткие (далее - герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод их испытания Нормативные ссылки: ISO 8600-7:2012, ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |