| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70436-2022 Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием «шип») с выходным портом контейнера для крови. Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы Нормативные ссылки: ISO/ТS 23128:2019, ISO 1135-4;ISO 1135-5;ISO 3826-1;ISO 3826-3;ISO 3826-4 |
| ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | действует |
Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.0320;ГОСТ 9.3020;ГОСТ 9.3030;ГОСТ 1660;ГОСТ 1770;ГОСТ 75020;ГОСТ 84760;ГОСТ 87110;ГОСТ 140140;ГОСТ 141920;ГОСТ 142540;ГОСТ 151500;ГОСТ 256440;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70480-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее – излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 162;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 7502;ГОСТ 8026;ГОСТ 8476;ГОСТ 8711;ГОСТ 14014;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70479-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния | 01.06.2024 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50571.16;ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71007-2023 Оптика и фотоника. Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Термины и определения. Система размеров | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Optics and photonics. Ophthalmic optics. Terms and definitions. Size system Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области офтальмологической оптики, относящиеся к очковым оправам, а также систему измерений. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области офтальмологической оптики, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ISO 8624:2020 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Transfusion equipment for medical use. Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом Нормативные ссылки: ISO 1135-4:2015, ISO 80369-7:2021;ISO 594-2;ISO 3696;ISO 3826-1:2019;ISO 3826-2;ISO 7864;ISO 10993-1;ISO 10993-4;ISO 14644-1;ISO 15223-1 |