| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
Название англ.: Predictive analytics systems based on artificial intelligence in clinical medicine. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта», включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификация Нормативные ссылки:  ГОСТ 33707-2016;ГОСТ Р 59898 |
| ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in radiology. Algorithms for medical image analysis. Trials to estimate diagnostic accuracy Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике. Настоящий стандарт представляет описание методов испытаний на определение точности измерений СИИ при использовании алгоритмов анализа медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.736–2011;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 |
| ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data Область применения: Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |
| ГОСТ Р 71738-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на способность и устойчивость работы с разнородными данными | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in radiology. Algorithms of medical images analysis. Test methods for the ability and stability of working with heterogeneous data Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике, выполняющие анализ медицинских изображений в формате DICOM-файлов. Настоящий стандарт определяет методы испытаний систем искусственного интеллекта на способность и устойчивость работы с разнородными данными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Transfusion equipment for medical use. Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом Нормативные ссылки: ISO 1135-4:2015, ISO 80369-7:2021;ISO 594-2;ISO 3696;ISO 3826-1:2019;ISO 3826-2;ISO 7864;ISO 10993-1;ISO 10993-4;ISO 14644-1;ISO 15223-1 |
| ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением, способными создавать давление не выше 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и компонентами плазмы крови Нормативные ссылки: ISO 1135-5:2015, ISO 80369-7:2021;ISO 3696;ISO 3826-1:2019;ISO 10993-1;ISO 10993-4;ISO 14644-1;ISO 15223-1 |