| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента | 01.07.2024 | действует |
| Название англ.: Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 7. Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комбинированным колпачкам из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4, у которых диаметр пластмассового элемента (пластмассовой крышки) не превышает диаметр корпуса флакона Нормативные ссылки: ISO 8362-7:2006, ISO 2768-1;ISO 2768-2;ISO 7500-1;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6;ISO 8872:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Стеклянные бутылки для инфузионных растворов | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры, эксплуатационные характеристики, а также требования к стеклянным бутылкам для инфузионных растворов, необходимые для обеспечения их функциональной взаимозаменяемости. Настоящий стандарт распространяется только на бутылки для инфузионных растворов для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 8536-1:2011, ISO 719:2020;ISO 720:2020;ISO 4802-1:2010;ISO 4802-1:2023;ISO 4802-2:2010;ISO 7458;ISO 7459 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования | 01.03.2020 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps for infusion bottles. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1 Нормативные ссылки: ISO 8536-3:2009, ISO 2768-1;ISO 2768-2;ISO 8536-1;ISO 8872 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 4. Infusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов Нормативные ссылки: ISO 8536-4:2019, ISO 3696;ISO 7864;ISO 8536-13;ISO 8536-14;ISO 14644-1;ISO 15223-1;ISO 80369-7 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах Нормативные ссылки: ISO 8536-5:2004, ISO 8536-4 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, функциональным характеристикам и маркировке для типа крышек для инфузионных флаконов, описанных в ИСО 8536-1, используемых для сушки лекарственных средств и биологических материалов путем сублимации (или лиофилизации). Требования к размерам не распространяются на крышки барьерного типа запирания Нормативные ссылки: ISO 8536-6:2025, ISO 48-4;ISO 3302 (все части);ISO 8536-1;ISO 8536-3;ISO 8536-7;ISO 8871-1;ISO 8871-4 |
| ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы, предназначенные для использования со стеклянными инфузионными флаконами, соответствующими ИСО 8536-1 Нормативные ссылки: ISO 8536-7:2009, ISO 2768-1;ISO 2768-2;ISO 8536-1;ISO 8536-3;ISO 8872:2003;ISO 10985 |
| ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100") Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина Нормативные ссылки: ISO 8537:2007, ГОСТ ISO 8537-2011, ISO 594-1:1986;ISO 7864:1993;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
Название англ.: Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации Нормативные ссылки: ISO 8637:1989, ГОСТ ISO 8637-2012, ISO 472:1979;ISO 7000:1989; ГОСТ Р ИСО 8638-99 |
| ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали. Настоящий стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации Нормативные ссылки: ISO 8638:1989, ГОСТ ISO 8638-2012, ISO 472:1979;ISO 594-2:1991;ISO 7000:1989;ГОСТ Р ИСО 8637-99 |