| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов | 01.07.2024 | принят |
| Название англ.: Primary packaging for injectables. Part 1. Ampoules for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам и объему, эксплуатационным характеристикам и упаковке для стеклянных ампул для инъекционных лекарственных препаратов трех типов (типы B, C, и D). Настоящий стандарт применяют к ампулам с наличием и без цветного кольца излома; нанесение на ампулы цветного кольца излома, и цвет этого кольца согласовывают между производителем и потребителем. Настоящий стандарт описывает ампулы для однократного использования Нормативные ссылки: ISO 9187-1:2010, ISO 720;ISO 2859-1;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 7500-1 |
| ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома | 01.07.2024 | принят |
| Название англ.: Primary packaging for injectables. Part 2. One-point-cut (OPC) ampoules Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам и конструктивному исполнению ампул с точкой излома (типы B, C и D) для инъекционных лекарственных препаратов. Настоящий стандарт описывает ампулы для однократного использования Нормативные ссылки: ISO 9187-2:2010, ISO 9187-1:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | 01.01.2001 | отменён |
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements Область применения: В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами Нормативные ссылки: ISO 10555-1:1995, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993; ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-2:1996, ГОСТ ISO 10555-2-2011, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-3:1996, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ISO 594-1:1986;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-4:1996, ГОСТ ISO 10555-4-2012, ISO 594-1:1986;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе Нормативные ссылки: ISO 10555-5:1996, ГОСТ ISO 10555-5-2012, ISO 594-1:1986;ISO 9626:1991;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к соединителям малого диаметра, посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском применении. Такие соединители малого диаметра используются в медицинских изделиях или принадлежностях, предназначенных для применения к пациенту. Настоящий стандарт также определяет области здравоохранения, в которых соединители малого диаметра предназначены для применения Нормативные ссылки: ISO 80369-1:2018, ISO 14971 ;ISO 80369-3;ISO 80369-6;ISO 80369-7;IEC 80369-5;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.09.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022, IEC 60601-2-16(2012), ISO 594-2 ;ISO 3744;ISO 8638;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);IEC 62366(2007);IEC 60601-1-11(2015);IEC 62366-1(2015) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-24. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к инфузионным насосам и волюметрическим инфузионным контроллерам, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ». Настоящий стандарт распространяется на ИНФУЗИОННЫЕ МАГИСТРАЛИ, если их характеристики влияют на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ. Однако настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний к другим аспектам, связанным с ИНФУЗИОННЫМИ МАГИСТРАЛЯМИ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-24(2012), ISO 7864;ISO 8536-4;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1(2005);ISO 3696(1987) |