| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ | 01.07.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим рентгеновским аппаратам с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 MB, работающим от сети переменного тока, далее указанным как МЕ ИЗДЕЛИЯ. Цель настоящего стандарта установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим рентгеновским аппаратам. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам | 01.01.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей | 01.02.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей: - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ; Предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии | 01.02.2015 | введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЕ ИЗДЕЛИЕ. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.07.2006 | отменен |
| Область применения: Частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Требования стандарта не распространяется:
- на режим работы реконструкционной томографии;
- диагностические консоли;
- системы архивирования изображения и коммуникаций;
- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;
- камеры для получения твердых копий;
- пленки, экраны и кассеты;
- системы автоматизированного обнаружения;
- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;
- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).
Если пункт или подпункт стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ.
Целью настоящего частного стандарта является выполнение условий ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |