| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними. |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий | 01.08.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971. |
| ГОСТ Р 55636-2013 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования. |
| ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений. |
| ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на рентгенодиагностические аппараты для специальной диагностики сердечно-сосудистой системы, имеющие в своем составе: штатив позиционный для просвечивания и снимков пациента, с возможностью введения в сердечнососудистую систему контрастного вещества, и одно или несколько автоматизированных рабочих мест (АРМ). Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические. |
| ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО). Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 55771-2013 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов рентгеновских компьютерных, предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719–2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. |
| ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ). |