| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований. |
| ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. |
| ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов. |
| ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. |
| ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований. |
| ГОСТ Р 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований. |
| ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований. |
| ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз. Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014). |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет. |
| ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971. |