| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКА для каждой из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений, предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контекста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требуются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на рисунке 1 МЭК 80001-1. |
| ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт формирует основной подход для выявления связанных с защитой возможностей и РИСКОВ, информация о которых необходима для управления РИСКОМ при подключении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ СЕТЯМ, а также для представленного в МЭК 80001-1 взаимодействия (диалога) между заинтересованными организациями по вопросам защиты, которое сопровождает МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА процесса соединения с ИТ СЕТЬЮ. |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | введен впервые |
| Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования». |
| ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1 | 01.03.2017 | введен впервые |
| Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1. |
 ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям. |
| ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению | 01.06.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР. |
| ГОСТ Р 56924-2016 Стоматология. Материалы полимерные восстановительные | 01.06.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для стоматологических полимерных восстановительных материалов, поставляемых в комплекте для механического смешивания, смешивания вручную или для активации отверждения внешней энергией в полости рта или вне полости рта, предназначенных в первую очередь для реставрации зубов с полостями прямым или непрямым способом и для фиксации несъемных протезов. |
| ГОСТ Р 56976-2016 Средства зоогигиенические для полости рта непродуктивных животных жидкие. Общие технические условия | 01.01.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на жидкие зоогигиенические средства для полости рта непродуктивных животных: эликсиры, ополаскиватели, освежители, бальзамы, полоскатели и другие средства аналогичного назначения. |
| ГОСТ Р 56990-2016 Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности | 01.01.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования, а также применяют в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. |