ГОСТ Р 53005-2008

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 53005-2008
Обозначение англ:	GOST R 53005-2008
Статус:	отменен
Название рус.:	Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация хирургических шовных материалов 5 Требования к хирургическим шовным материалам 6 Методы испытаний    6.1 Общие положения    6.2 Определение диаметра    6.3 Определение разрывной нагрузки    6.4 Определение удлинения при разрыве в простом узле    6.5 Определение длины    6.6 Определение прочности крепления шовного материала в атравматической игле    6.7 Определение целостности стерилизационной упаковки    6.8 Идентификация шовного материала    6.9 Оценка биологической безопасности    6.10 Испытания на стерильность 7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя    7.1 Упаковка    7.2 Маркировка    7.3 Информация для потребителя Приложение А (справочное) Соответствие между метрическими размерами шовных материалов, установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP) Приложение Б (справочное) Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов Приложение В (справочное) Метод идентификации хирургических шовных материалов Приложение Г (справочное) Определение целостности стерилизационной упаковки Библиография
Разработан:	ФГУ Институт хирургии им А.В. Вишневского Росмедтехнологий
Утверждён:	11.11.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (301-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы
Список изменений:	Поправка от 01.10.2011 (ИУС 10-2011)
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28840-90 «Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования» ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования» ГОСТ 7502-98 «Рулетки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения» ГОСТ 23519-93 «Фенол синтетический технический. Технические условия» ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 450-77 «Кальций хлористый технический. Технические условия» ГОСТ 2405-88 «Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия» ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» ГОСТ 10197-70 «Стойки и штативы для измерительных головок. Технические условия» ГОСТ 15139-69 «Пластмассы. Метод определения плотности (объемной массы)» ГОСТ 16218.1-93 «Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров» ГОСТ 19814-74 «Кислота уксусная синтетическая и регенерированная. Технические условия» ГОСТ 20289-74 «Реактивы. Диметилформамид. Технические условия» ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 21553-76 «Пластмассы. Методы определения температуры плавления» ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры» ГОСТ 2603-79 «Реактивы. Ацетон. Технические условия» ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 3118-77 «Реактивы. Кислота соляная. Технические условия» ГОСТ 4159-79 «Реактивы. Йод. Технические условия» ГОСТ 4204-77 «Реактивы. Кислота серная. Технические условия» ГОСТ 4232-74 «Реактивы. Калий йодистый. Технические условия» ГОСТ 4328-77 «Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия» ГОСТ 4529-78 «Реактивы. Цинк хлористый. Технические условия» ГОСТ 5848-73 «Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия» ГОСТ 6552-80 «Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия» ГОСТ 6611.2-73 «Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве» ГОСТ 8422-76 «Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия» ГОСТ 9410-78 «Ксилол нефтяной. Технические условия» ГОСТ 9696-82 «Индикаторы многооборотные с ценой деления 0,001 и 0,002 мм. Технические условия» ГОСТ 9805-84 «Спирт изопропиловый. Технические условия» ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ Р ИСО 14160-2003 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях» ГОСТ Р 51652-2000 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия» ГОСТ 8.579-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» ГОСТ Р ИСО 139-2007 «Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

Текстовое изменение Поправка от 01.10.2011