| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения | 01.12.2019 | действует |
Название англ.: Medical devices. Maintenance. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485; ГОСТ 18322;ГОСТ 20911;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 57501-2017 |
| ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55773;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43–2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;ГОСТ Р МЭК 61267 |
| ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики | 01.12.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ). Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив Нормативные ссылки: ГОСТ 31581;ГОСТ Р 50267.2.54;ГОСТ Р 55772;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
| ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия | 01.04.2020 | заменён |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера (далее – кресла-коляски, скутера), предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 – кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением; - 12 23 06 – кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением. Настоящий стандарт не распространяется на: - 12 23 12 – кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом; - 12 23 15 – кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице. Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера: - которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях; - предназначенные для перемещения более чем одного человека; - предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч; - индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2024, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 58507-2024 Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутеры (далее — кресла-коляски, скутеры), предназначенные для обеспечения мобильности людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, а также пересеченной местности, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением, включая скутеры; - 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2019, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62133-2 |
| ГОСТ Р 58508-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 11. Determination of perspiration dissipation characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения характеристик защиты от моделированного воздействия пота на подушки сидений кресел-колясок. Настоящий стандарт применяется ко всем подушкам сидений кресел-колясок, имеющих чехлы-наволочки Нормативные ссылки: ISO/TS 16840-11:2014, ISO 16840-2:2007;ISO 554 |
| ГОСТ Р 58509-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 9. Clinical interface pressure mapping guidelines for seating Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях руководства пользователей в выполнении задач, напрямую вовлеченных в применение карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок Нормативные ссылки: ISO/TR 16840-9:2015 |
| ГОСТ Р 58510-2019 Специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Special devices for reading «talking books» on flash cards.Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах и устанавливает технические требования и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 17187;ГОСТ 23849;ГОСТ 23850;ГОСТ 27418;ГОСТ Р 28594;ГОСТ Р 50840-95;ГОСТ Р 53575;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-4;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 18092 |