| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | 01.01.2020 | действует |
Название англ.: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 15.013-2016;ГОСТ Р 55386 |
| ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
| ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера (далее – кресла-коляски, скутера), предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 – кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением; - 12 23 06 – кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением. Настоящий стандарт не распространяется на: - 12 23 12 – кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом; - 12 23 15 – кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице. Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера: - которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях; - предназначенные для перемещения более чем одного человека; - предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч; - индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2024, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 58507-2024 Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия | 01.11.2024 | принят |
| Название англ.: Electric wheelchairs and scooters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутеры (далее — кресла-коляски, скутеры), предназначенные для обеспечения мобильности людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, а также пересеченной местности, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением, включая скутеры; - 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58507-2019, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.407;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 23941;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-2;ГОСТ Р ИСО 7176-3;ГОСТ Р ИСО 7176-4;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-6;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-9;ГОСТ Р ИСО 7176-10;ГОСТ Р ИСО 7176-11;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-14;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-21;ГОСТ Р ИСО 7176-25;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62133-2 |
| ГОСТ Р 58508-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 11. Determination of perspiration dissipation characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения характеристик защиты от моделированного воздействия пота на подушки сидений кресел-колясок. Настоящий стандарт применяется ко всем подушкам сидений кресел-колясок, имеющих чехлы-наволочки Нормативные ссылки: ISO/TS 16840-11:2014, ISO 16840-2:2007;ISO 554 |
| ГОСТ Р 58509-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 9. Clinical interface pressure mapping guidelines for seating Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях руководства пользователей в выполнении задач, напрямую вовлеченных в применение карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок Нормативные ссылки: ISO/TR 16840-9:2015 |
| ГОСТ Р 58510-2019 Специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах. Технические требования и методы испытаний | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Special devices for reading «talking books» on flash cards.Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальные устройства для чтения «говорящих» книг на флеш-картах и устанавливает технические требования и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 17187;ГОСТ 23849;ГОСТ 23850;ГОСТ 27418;ГОСТ Р 28594;ГОСТ Р 50840-95;ГОСТ Р 53575;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-4;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-3;ГОСТ Р ИСО/МЭК 18092 |
| ГОСТ Р 58511-2019 Символы брайля и оформление брайлевских изданий | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Braille symbols and design of Braille editions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на символы Брайля и оформление брайлевских изданий в целях создания на территории Российской Федерации единого информационного пространства для инвалидов по зрению, использующих письмо и чтение по системе Брайля, совершенствования системы Брайля в ее русской разновидности, распространения системы на новые области знания, пропаганды Брайля среди слепых, приведения к возможному единообразию отображения символов комбинациями брайлевских точек, правил применения брайлевских символов, правил оформления брайлевских изданий массового распространения на русском языке. Требования настоящего стандарта должны быть включены путем отсылок к нему в документы, регулирующие школьное образование инвалидов, тестирование инвалидов в сфере образования, в технические задания, регулирующие качество любых изданий шрифтом Брайля, тактильных табличек и этикеток, включающих в себя символы Брайля, буклетов, справочно-инструктивных материалов. Требования настоящего стандарта должны лежать в основе заданий на создание программных продуктов русифицированных принтеров, наборных машин, всех электронных устройств, предусматривающих вывод и использование рельефно-точечного шрифта Брайля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 7.0.4 |
| ГОСТ Р 58512-2019 Рельефно-графические изображения для слепых. Технические характеристики | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Relief-graphic images for the blinds. Technical parameters Область применения: С помощью рельефной графики, несмотря на ее специфику и определенную условность, можно изображать любые формы, процессы и явления, выражать различные отношения: пространственные, количественные, качественные, смысловые. Овладение рельефной графикой имеет важное значение для развития у незрячих понимания эстетической ценности окружающего мира. Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики рельефно-графических изображений для слепых с целью унификации различных приемов их рельефного отображения |
| ГОСТ Р 58522-2019 Кресла-коляски с ручным приводом для детей-инвалидов. Общие технические требования | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchairs with hand drive for disabled children. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным приводом для детей-инвалидов, приводимые в движение и управляемые сопровождающим лицом, толкающим обеими руками ручки кресла-коляски (группа 12 22 18 по ГОСТ Р ИСО 9999), предназначенные для обеспечения правильной позы ребенка в сидячем положении в течение длительного времени в связи с выраженными или значительно выраженными нарушениями статодинамических функций вследствие травм и заболеваний (в том числе ДЦП), и устанавливает общие технические требования к ним Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ Р ИСО 7176-1;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-13;ГОСТ Р ИСО 7176-16;ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 50602;ГОСТ Р 51083 |