| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
| ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | действует |
Название англ.: Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567. Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50574-2002;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 177-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ 11109-90;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19715-74;ГОСТ 22576-90 ;ГОСТ 23337-2014;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28385-89;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2016, ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16940-89;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2014, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Clinical еvaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2015, IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит пошаговую информацию, предназначенную помочь ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ в реализации ПРОЦЕССА МЕНДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями МЭК 80001-1. А именно детальный разбор шагов, требующихся для реализации подраздела 4.4 стандарта МЭК 80001-1:2010, а также руководство в форме рассмотрения терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, объяснения каждого шага, рассмотрения примеров для каждого шага, шаблонов, а также списков ОПАСНОСТЕЙ и их причин, которые следует рассмотреть Нормативные ссылки: IEC/TR 80001-2-1(2012), IEC 80001-1(2010) |