| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ГОСТ ISO 17593-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.11.2016 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ISO 18113-1:2009, ISO 1000;ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ISO 18113-1:2022, ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | заменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ISO 18113-2:2009, ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ISO 18113-2:2022, ISO 8601-1;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | заменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use Область применения: Настоящая часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящая часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящая часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024, ISO 18113-3:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования. Настоящий стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудования ИВД для профессионального использования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015, ISO 18113-3:2022, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-2-6;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024, ISO 18113-4:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ISO 18113-4:2022, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024, ISO 18113-5:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 980 |