На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Аккумуляторы и аккумуляторные батареи кислотные Аккумуляторы и аккумуляторные батареи щелочные Аллергены Аппаратура высоковольтная электрическая Бактериофаги Вата и изделия ватные Велошины, велопокрышки, велокамеры и велоизделия Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты Газ нефтепереработки и пиролиза, продукты газоперерабатывающих заводов Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из латексов и клеев Изделия из прецизионных сплавов Изделия из прорезиненных тканей Изделия из фарфора, фаянса, полуфарфора и майолики Изделия колбасные Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода из пластмасс Изделия медицинские Изделия медицинские Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые Изделия протезно-ортопедические Изделия столярные Изделия травматологические Изделия формовые резино-технические Изделия фрикционные асбестовые и безасбестовые Изделия щетинно-щеточные Икра Инвентарь для прикладных видов спорта Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты колющие Инструменты механизированные Инструменты многоповерхностного воздействия Инструменты оттесняющие Инструменты режущие и ударные с острой кромкой Кабели силовые для стационарной прокладки на напряжение 1 кВ и свыше Картон фильтровальный Кислоты органические одноосновные и многоосновные Комплектные трансформаторные подстанции Консервы и пресервы рыбные и из морепродуктов Консервы из морепродуктов Консервы мясные Консервы мясорастительные и сало-бобовые Консервы рыбные Конструкции и изделия строительные из алюминия и алюминиевых сплавов Линзы для коррекции зрения Масла смазочные Материалы и изделия полимерные прочие Материалы и средства медицинские прочие Материалы лакокрасочные Материалы стоматологические Изделия для внутреннего протезирования Материалы стоматологические изделия абразивные Материалы стоматологические зубы искусственные и коронки Материалы стоматологические материалы вспомогательные Материалы стоматологические материалы пломбировочные Материалы стоматологические материалы слепочные Материалы стоматологические металлы и изделия Материалы стоматологические пластмассы стоматологические Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы художественные Машины электрические Мебель специальная Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Мел природный, сырье для производства вяжущих материалов. Мука известняковая и доломитовая и гипс сыромолотый Металлоизделия промышленного назначения Морепродукты пищевые Мука кормовая рыбная и китовая Наборы медицинские Оборудование и материалы электротехнические Оборудование медицинское Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки Оборудование театральное электротехническое Патроны к гражданскому и служебному оружию, к средствам огнестрельным производственным и патроны, производимые только для экспорта в соответствии с техническими условиями, отвечающими требованиям стран-импортеров Пектины, экстракты пряностей, эфирные масла, семена для промпереработки, красители, косточки плодовые, выжимки, пищевкусовые приправы Пигменты белые сухие Пигменты цветные Плиты Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты мясные и кулинарные изделия Полуфабрикаты плодовые и ягодные Посуда алюминиевая штампованная Посуда и изделия из сплавов цветных металлов Посуда и изделия хозяйственные металлические литые, из жести и листовой стали Посуда из нержавеющей стали Посуда сортовая Посуда хозяйственная стальная эмалированная Посуда хозяйственная, термосы и колбы, изделия ламповые Предметы мелкой галантереи. Коляски детские. Значки. Принадлежности канцелярские и школьно-письменные, для домашнего содержания рыб, птиц и зверей Предметы по уходу за больными и разные изделия Пресервы рыбные Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы и аппараты для диагностики. Очки Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Приборы столовые и принадлежности кухонные из нержавеющей стали Приспособления для домашней обработки продуктов. Принадлежности столовые и кухонные. Изделия гончарные, щепные, бондарные, плетеные и другие Продукция белковая, концентраты фосфатидные, ядро масличное, продукты переработки масличных семян, глицерин натуральный, соапстоки Продукция из водорослей Продукция комбикормовой промышленности Продукция кормопроизводства прочая Продукция косметическая Продукция лесозаготовительной и лесопильно - деревообрабатывающей промышленности Продукция ликеро-водочной, спиртовой, пивоваренной, производства бeзaлкoгoльныx напитков, крахмало-паточной промышленности Продукция микробиологической и мукомольно-крупяной промышленности Продукция микробиологической промышленности Продукция мукомольно-крупяной промышленности прочая, побочная и отходы Продукция мясной и птицеперерабатывающей промышленности Продукция мясной промышленности прочая Продукция пищевая, кормовая и техническая прочая Продукция сахарной промышленности прочая и отходы ее производства Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Прокат сортовой нержавеющий Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Рукава маслобензостойкие, нефтяные и буровые Рукава напорные резино-тканевые Рыба копченая, сушено-вяленая и балычные изделия Рыба свежемороженая Рыба соленая, пряного посола и маринованная Сельдь всех видов обработки Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства для защиты растений садов и огородов от сельскохозяйственных вредителей и сорняков и минеральные удобрения Средства защиты растений химические Средства моющие Средства против бытовых насекомых, грызунов, для дезинфекции и антисептики Стекло архитектурно-строительного назначения Сыворотки, препараты из крови и препараты, полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии Тара картонная и бумажная Тара медицинская из стекла Тетради школьные ученические, обои и товары бумажно-беловые Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Товары бумажно-беловые Товары бытовой химии Товары рыбные в расфасовке Трансформаторы силовые Удобрения минеральные Удобрения фосфорные Устройства радиоприемные Фотопленки Элементы и батареи гальванические Единый перечень продукции ТС Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

1 2 [3] (25 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.16-99, ISO 10993-16:1997, ГОСТ ISO 10993-16-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2007
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ01.11.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников Нормативные ссылки: ISO 10993-17:2002, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ISO 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 10993-18:2005, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-18
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971
1 2 [3] (25 найдено)