| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.11.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.09.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции. |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям.
Стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров. |
| ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний | 01.09.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика | 01.06.2015 | взамен |
| Область применения: В стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.01.2008 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. |