ГОСТ Р 58936-2020

Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 58936-2020
Обозначение англ:	GOST R 58936-2020
Статус:	принят
Название рус.:	Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.01.2021
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2021
Область применения:	Стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее — эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Классификация 5 Общие технические требования    5.1 Общие положения    5.2 Требования к изображению    5.3 Требования к конструкции    5.4 Требования к материалам    5.5 Требования к условиям эксплуатации    5.6 Требования к транспортированию и хранению    5.7 Требования безопасности 6 Показатели и требования к надежности 7 Требования к маркировке 8 Методы испытаний Приложение А (рекомендуемое) Перечень показателей качества и ЭП и их применяемость Библиография
Разработан:	АО ЛОМО ФГУП НИИФООЛИОС ВНЦ ГОИ им.С.И. Вавилова
Утверждён:	23.07.2020 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (396-ст)
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ 9.401-91 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов» ГОСТ 9.301-86 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования» ГОСТ 9.302-88 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля» ГОСТ 9.303-84 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору» ГОСТ 27.402-95 «Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней наработки до отказа (на отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение» ГОСТ 8.051-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм» ГОСТ Р 51318.11-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний» ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ 9.401-79 «Единая система защиты от коррозии. Покрытия лакокрасочные изделий, предназначенные для эксплуатации в районах с тропическим климатом. Общие технические требования и методы ускоренных испытаний» МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним» МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ГОСТ Р 51318.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ Р 27.403-2009 «Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы» ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения» ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ 9.401-89 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные изделий, предназначенных для эксплуатации в районах с тропическим климатом. Общие требования и методы ускоренных испытаний» Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ 9.401-2018 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов»