ГОСТ Р 57492-2017

Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 57492-2017
Обозначение англ:	GOST R 57492-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий 5 Комплектность имплантируемой системы электрокардиостимуляции 6 Типы имплантируемых электрокардиостимуляторов 7 Режимы работы имплантируемых электрокардиостимуляторов 8 Типы электродов для имплантируемых электрокардиостимуляторов 9 Технические характеристики, указываемые в техническом задании 10 Требования к оформлению технического задания Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым электрокардиостимуляторам Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик имплантируемых электрокардиостимуляторов
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	08.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (504-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Терапевтическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 «Изделия медицинские электрические. Словарь» ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ 31212-2003 «Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ 31582-2012 «Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 «Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем» ГОСТ 30324.0.4-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»