На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 55038-2012

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Обозначение: ГОСТ Р 55038-2012
Обозначение англ: GOST R 55038-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2014
Область применения:Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования безопасности ГЭ
5 Требования к оценке свойств готового изделия
6 Требования к стерилизации
7 Требования к стабильности ГЭ
8 Требования к целостности и эффективности системы доставки
9 Требования к упаковке
10 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза
Приложение В (справочное) Требования к клиническому испытанию
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам), использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Библиография
Разработан: ОАО ТКС-оптика
ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы Технического комитета ТК 296 Оптика и оптические приборы
Утверждён:01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (685-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012ГОСТ Р 55038-2012